聖安生醫奈米三特異性抗體抗癌藥 向 TFDA 提人體臨床申請

再生醫療公司聖安（6926）30日宣布，自主研發的全球創新抗癌新藥SOA101奈米三特異性T細胞銜接抗體，於今年12月24日正式通過美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗審查（IND），同意執行臨床一/二期a試驗之後，30日再向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請在台灣新藥臨床一/二期a試驗。

聖安生醫近日好消息連連，於本月24日與新加坡外泌體大廠ESCO Aster簽訂總價金1.5億元SOB100技術授權合作備忘錄（MOU），將為公司帶來長期收入明年轉虧為盈外，具產業領先性與市場區隔性的抗癌藥SOA101更順利通過美國FDA新藥人體安全性審查，同意進行臨床試驗，邁入新藥開發重大里程碑。

聖安生醫表示，目前癌症免疫療法市場以PD-1與PD-L1抗體為主，市場占有率40%，然其缺點是治療效果不一，成本較高。聖安SOA101設計三特異性靶點，能有效解決PD-1與PD-L1單一靶點容易產生副作用、與治療效果的問題。未來可用於晚期、轉移型非小細胞肺癌、大腸直腸癌、乳癌、口腔癌、卵巢癌等多種實體腫瘤，目前全球尚無同類型雙免疫檢查點抗體藥物上市。

聖安生醫指出，抗體抗癌藥物的市場快速成長，全球銷售額2023年估計約1,200億美元，預估到2028將達2,000億美元。新藥開發趨勢也從單抗藥物轉移至雙特異性抗體、或三特異性抗體，根據市場調查報告（GII），2023年雙特異性抗體在主要市場規模為57.1億美元，預計到2030年將達到412.9億美元，年複合年增長率為32.64%。

全世界三特異性T細胞銜接抗體目前沒有任何新藥獲准上市，因為平台技術漸趨成熟，靶點多樣化有助開發不同類型抗癌藥物，跨國大藥廠羅氏、默沙東等競相投入。目前開發中的45個產品中，有24筆早期合作開發或技術轉移交易，合約價金最高的是默克製藥與日本第一三共以222億美元技轉三抗技術平台開發三種抗癌藥。另外，葛蘭素史克（GSK）、百齡佳、艾伯維等藥廠的技轉案也介於3至5億美元間。聖安生醫今年在亞洲生技展和台灣醫療科技展也接到多家國際藥廠高度興趣與洽商技轉合作。

聖安生醫總經理江宏哲表示，SOA101開發初期引進數據資料庫與AI製藥技術，優化抗體結構與穩定性，是全球第一個，也是目前唯一一個開發成功的三特異性奈米抗體（nanobody），利用奈米抗體與標靶癌細胞結合力強，不脫靶且安全性高的特性，靈活設計能同時抑制癌細胞上兩個免疫檢查點，並能避免PD-1與PD-L1抗體免疫逃脫所造成的抗藥性，可望解決癌症免疫療法目前只有30%左右病人受益的臨床治療困境。

聖安董事長黃秋錦表示，公司期望在臨床試驗中證明SOA101在癌症治療上的巨大潛力。短短三年半聖安已經擁有兩個技術平台「三特異性T細胞銜接抗體」與「外泌體治療」，被科睿唯安新藥開發競爭力資料庫登錄為世界十大新藥開發廠商，且衍生出八個開發中產品。聖安將繼續致力於透過創新藥治療策略，為癌症病人提供更多生存機會和更好的生活品質。